为帮助医疗器械生产企业充分了解医疗器械生产质量管理体系的建立及有关要求，有效地进行体系内审工作，提升质量管理水平，为减少广大学员奔波，注册审核员网（www.shenheyuan.net）已上线GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械内审员线上视频课程，现将有关事项通知如下：
 

 

         培训对象

 

         医疗器械生产企业的管理者代表、体系负责人、体系管理人员、内审员及在企业体系运行过程中承担职务的相关人员。
 

 

         课程内容

 

         1、GB/T 42061-2022（ISO 13485：2016）标准讲解

 

         ①标准的产生与发展

 

         ②各个章节的主要思想和特点

 

         2、审核知识和技巧

 

        ①内部审核过程和方法

 

        ②内审员的审核技巧

 

         3、线上测试

 

 

         讲师简介

 

         黄老师，医疗器械行业领域专家，美国质量协会（ASQ）注册主任审核员ASQ-CQA，ASQ注册医疗器械主任审核员ASQ-CMDA，ASQ注册药品cGMP主任审核员ASQ-CPGP。逾10年全球500强医疗器械企业质量法规从业经验，多次参与美国FDA和中国各层级药监局生产质量规范（GMP），经营质量管理规范（GSP）以及其他监管或认证机构审核迎审经验；每年至少主持10次以上涵盖ISO 13485:2016，QSR820，MDSAP以及EU-MDR等各体系的医疗器械体系审核。

 

         课程价格：1800元
 

         获取课程：缴费成功后发送电子课程，90天内可以重复观看学习（仅限绑定唯一的设备学习）；

 

         关于考试：学员获取课程后，在规定时间内完成学习，并通过线上考试；

 

         获取证书：学员学习进度达标并考试合格，发放GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械内审员证书（书面版）；

 

 

           内审员培训课程与取证链接：http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishen.html

           如需咨询内审员取证事宜，可咨询：

         【咨询电话】审核员培训部    杨老师  手机：13810875796，13810299004