医疗器械作为特殊的行业对于产品有着许多要求，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高科技技术的结晶，其产品技术含量及门槛较高。GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

 

       根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二类、三类医疗器械的生产企业应该按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》以及GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系。

 

        为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，注册审核员网（www.shenheyuan.net）培训中心特举办“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员”培训班。

 

        培训内容：

        1.GB/T 42061 idt ISO13485质量管理体系、ISO 9000族标准介绍

        2.GB/T 42061、ISO9000及医疗器械行业标准术语讲解；

        3.结合《医疗器械生产质量管理规范》及检查附录分析质量管理体系文件建立的思路、编写要点及注册核查与监督检查过程中重点分析；

        4.组织架构中企业负责人及其他质量安全关键岗位的职责与权限合规性分析；如何按照产品的特性配置基础设施、工作环境注册核查与监督检查过程中重点分析；

        5.产品研发（策划、输入、输出、验证、确认、转换）过程的真实性分析及注册核查与监督检查过程中重点分析；

        6、采购流程、供应商审核与评价要求分析；如何按照研发输出落实生产成质量过程控制分析：产品/过程的标识与防护管理分析：检验设备的管理及注册核查与监督检查过程中重点分析；

        7、与顾客有关要求的确定及顾客反馈、满意度的应用分析：结合案例分析产品/过程不合格、纠正/预防措施及注册核查与监督检查过程重点分析；

        8、内审与管理评审流程要求及注册核查与监督检查过程中重点分析。

 

        培训对象：

       从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人员等。

 

       开课时间：

       培训时间：2025年8月2-3日  面授班  北京海淀区会议室（具体地址可联系招生老师获取）。

       另外网络班和函授班班型，可联系下方招生老师微信或者电话做详细了解。

 

       授课老师：

       具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深审核员。

 

       考核与证书：

       完成课程并考试合格，颁发“ISO13485医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。