国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会已发布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，并已经开始正式实施。为帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，帮助企业进行满足产品申请注册和日常监督检查的需要，应广大企业的需求，注册审核员网（www.shenheyuan.net）培训中心于2025年6月在北京举办了新版 GB/T42061-2022 医疗器械质量体系内审员培训班。

 

         培训开始前，本培训中心领导进行了开场讲话，对本次到场学员表示了热烈欢迎，希望接下来为期2天的学习能够对大家的工作有所帮助。

 

         本次培训聘请国家注册高级审核员资深讲师王老师，有几十家医疗器械企业审核组长的认证审核经历。

 

         培训班首先从质量管理体系基础术语及管理原则进行了讲解，接着对GB/T 42061标准进行解读，最后讲解了质量管理体系建立及文件的编写和内审程序、方法、技巧。

 

         王老师紧密结合企业的实际，详细讲解了13485标准的条文要求，并就学员提出的疑难问题进行了耐心解答和互动，课堂气氛热烈。王老师讲课表达能力和概括能力强，学员们反映培训指导性、针对性和可操性强。本次培训获得学员的一致好评。