在全球医疗器械行业日益增长的质量与合规性要求背景下，注册审核员网（www.shenheyuan.net）培训中心于2025年6月21-23日在上海成功举办了《ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员》培训班。此次培训班旨在提升公司内部质量管理体系内审水平，确保产品的安全性和有效性，同时满足各国市场准入条件。合计有28名学员参加了本次培训。

 

       课程从专业术语的深入探讨与理解开始，在邓老师的带领下大家更加清晰明白术语的定义及范围，为接下来的培训内容提供了一个坚实的基础。随后通过对比分析不同国家对医疗器械的法规要求，使学员对国际医疗器械法规有了全面了解。

 

       紧接着邓老师对ISO 13485:2016标准展开详细诠释，涵盖质量管理体系的基本要求、管理职责、资源管理以及生产相关的过程要求等内容，确保学员能够准确把握标准的细节。

 

      最后，邓老师将内容聚焦于产品实现，包括设计开发、采购、过程控制等等。同时，还涉及到美国FDA要求与ISO 13485标准要求的相关侧重点，以及如何将ISO 14971风险管理与ISO 13485相互结合。

 

      在3天的培训过程中，各小组展现出了极高的参与热情，他们纷纷踊跃地提出问题，培训老师也积极地给予回应。课程现场思维碰撞，火花四溅，气氛热烈而又充实！

 

      培训的最后，进行了一场全面的考试，以检验学员对ISO 13485质量管理体系标准的理解程度。通过考试的学员将获得由机构颁发的培训证书，这不仅是对他们学习成果的认可，也是对他们专业能力的一种肯定。

 

      在培训的整个过程中，五个小组积极进取，踊跃参与，展现出了极高的热情和状态，他们不仅主动提出问题，还积极回应讲师的提问。最终，第三小组以其卓越的表现和团队合作精神，累计获得了最高的小组积分，同时也赢得了丰厚的奖品。

 

      通过3天ISO 13485质量管理体系标准学习，学员们系统了解了医疗器械风险管理思路，掌握了将质量管理体系和法规要求与工厂实际运作相结合的方法，为日后更有效开展内审工作奠定基础。

 

     再次感谢所有学员的积极参与。期待大家结合所学，学以致用，推动公司的质量管理体系的高质量发展。