内审员证书种类
医疗器械人必考！ISO13485内审员证书线上速成指南
2025-07-06 官方公众号
在医疗器械行业监管趋严的当下，掌握ISO13485质量管理体系已成为企业合规的生死线！据国家药监局最新数据显示，2024年医疗器械飞行检查不合格项中，83%与体系运行缺陷直接相关。
为助力行业人才升级，现推出ISO13485内审员证书培训计划，系统掌握新版标准核心要点，通过考核即可获ISO13485内审员证书！
为什么必须掌握ISO13485体系？
作为医疗器械行业的"黄金标准"，ISO13485认证已纳入国家医疗器械生产质量管理规范强制要求。本培训深度解析：
✓ GB/T 42061-2022与ISO13485:2016最新版差异点
✓ 质量手册/程序文件编写避坑指南
✓ 注册核查8大高频缺陷项破解方案
一、这6类从业者是建议培训对象：
① 医疗器械企业管理者代表
② 质量部经理/体系工程师
③ 生产/研发部门负责人
④ 第三方审核机构从业人员
⑤ 医院设备科管理人员
⑥ 寻求职业转型的医疗行业从业者
二、课程核心模块介绍
▶︎ 模块1：术语破译
详解GB/T 42061-2022
详解ISO9000:2015核心术语
▶︎ 模块2：标准法规介绍
GB/T 42061-2022 idtIS013485-2016质量管理体系、IS09000-2015族标准及法规介绍
▶︎ 模块3：合规实战
结合《医疗器械生产质量管理规范》及检查附录，分析质量管理体系文件建立的思路及编写要点以及注册核查与监督检查过程中重点分析;
组织架构中企业负责人及其他质量安全关键岗位的职责与权限合规性分析;如何按照产品的特性配制基础设施、工作环境，注册核查与监督检查过程中重点分析
▶︎ 模块4：内审
1.内审活动的理解
2.内审步骤
3.审核策划
4.内审实施
5.内审报告
6.跟踪审核
三、培训形式及证书
我们提供面授班、网络班、函授班3个班型可供选择。
证书：学员经过培训考核通过后，将获得ISO13485内审员资格证书。
内审员培训课程与取证链接：http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishen.html
如需咨询内审员取证事宜，可咨询：
【咨询电话】审核员培训部 杨老师 手机：13810875796，13810299004
【电子邮件】ccaa315@163.com 官方企业QQ：800081717（查找-找服务） 或 QQ: 93531211
【微信咨询】微信号码：ccaaid
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进行注册审核员考试咨询
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认证机构挂靠、人员注册、复习题、模拟试题。
