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内审员证书种类

管理者代表和内审员相关常见问题（ISO13485）解析！

2025-07-06 官方公众号

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1.一家企业是不是至少两名内审员就能满足法规要求?两名内审员是否需要来自不同部门？

答：没有明确的法规要求一个企业至少需要2名内审员，但是企业质量体系内部审核需要成立一个审核小组，1人不成组，所以说需要至少2名内审员，且需要来自不同的部门。企业应根据实际审核情况适当分配和培养相关人才。

2.检查时为什么有些企业被要求内审员人数大于2名?

答：原因1：如果企业产品种类多，产量大，覆盖广的话，2个审核员工作不一定能做得过来，这时就需要有大于2名以上的内审员来进行审核。

原因2：审核时2个内审员不一定都能同时在场，一旦有审核人员缺席的话，另1个审核人员就可以及时补上，所以企业有大于2名内审员也是必要的。

原因3：如果公司比较大，各个部门比较多，公司产品覆盖面广，2个人的审核小组是满足不了的，审核不过来，所以企业情况允许的话可以多储备几名内审员。

3.管理者代表必须要有内审员证吗?这个有什么依据吗？

答：管理者代表负责企业体系建立，维护。不学13485怎么胜任管代这份工作，没有相关工作经历和经验，怎么建立并维护体系。管代指南要求管代必须要有ISO13485内审员证书。所以管理者代表必须要有内审员证书。

4.总经理和管理者代表可以是同一人担任吗?

答：总经理要任命一名管理者代表，最好不是一个人。也就是说总经理不可兼任管代。

5.企业负责人和总经理可以是同一个人吗?

答：一般总经理就是企业负责人。

6.管理者代表必须是企业高管吗?

答：管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员(所以是)，负责建立实施，并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。提高员工满足法规，规章和顾客要求的意识。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学，合理与有效运行。

7.管理者代表可以是兼职的吗?

答：管理者代表指南里要求管理者代表应当是所在企业的全职员工。

管代指南要求：管理者代表必须要有内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

8.管理者代表可以和内审员是同一个人吗?

答：可以，没有找到依据说管代和内审员不能是同一个人内审员不一定是管代。小企业，好多企业管代和内审员是同一个人，但是除管代外，单位还要有其他人员有内审员证书，不能只有管代有内员证书。也就是说：每个企业内审员证书应不少于2。

9.管理者代表任职对学历有要求吗?

答：不同医疗器械生产企业要求不同，23年3月发布了医疗器械生产企业主体责任要求如下：企业负责人管代质量负责人主体责任正式发布，23年3月1日开始施行！

类别	三类生产企业的管代	二类生产企业的管代	一类生产企业的管代
学历	大学本科以上学历或中级以上技术职称	大学本科以上学历或初级以上技术职称	原则上应当具有大学专科以上学历
工作经验	3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验	并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验	并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历
备注	具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

10.企业的质量经理、研发经理可以做管代吗?

答：可以。管理者代表是企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，质量经理也可以做管代，但是前提是质量经理上面没有质量总监，研发部经理同样也可以做管代。

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