生物样本库又称生物银行(Biobank)，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如:DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
 

 

        生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的重要保证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是从理论层面、监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展都十分迅速。在理论层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变为基因组关联分析研究上，内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。在监管层面，我国和国际都在逐渐加大对生物样本库标准化流程管理和隐私保护伦理审查的监管力度，我国最新的相关法规是科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》(征求意见稿)，这意味着我国针对生物样本库法制化、法规化有了更进一步的明确要求。从应用层面来说，目前生物样本库的研究方向主要集中在基因组学、代谢组学、生物标志物筛选研究、癌症、心血管病、糖尿病、抑郁症、阿尔兹海默症等遗传性疾病和精神类疾病方面，开启了精准医学利用大数据和信息化技术从基础研究向临床研究转化的新时代，通过将生物样本衍生的相关信息与大数据、物联网有机结合，以充分发挥生物样本库的应用价值。    

 

        随着生物样本库的不断发展和完善，国际和国内均对生物样本库标准化管理提出了更高的要求。2019年8月30，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO20387:2018）.国际上已经对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO20387.

 

       为了促进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果高转化，培训合格的样本库管理和技术人员，注册审核员网（www.shenheyuan.net）培训中心特举办“生物样本库实践与建设/生物样本库认可内审员”培训班。

 

       培训内容：

       一、培训内容

     （一）生物样本库实践与建设

       1、生物样本库法律和伦理问题(伦理审查、知情同意、样本及数据的分发与共享)

       2、生物样本库整体规划(整体规划、组织架构、人员岗位职责)    

       3、生物样本库设施、设备和环境

       4、生物样本库标准化流程(采集、处理、储存、注释、使用、运输、清理与销毁)

       5、生物样本库信息化管理

    （二）生物样本库认可与体系

      1、CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》；

      2、生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

      3、内审实施与改进；

      4、生物样本库认可流程与迎审技巧；

      5、样本库建设与认可相关典型问题。

 

      培训对象：

      1、各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

      2、负责筹备样本建设的人员。

      3、生物样本库质量管理人员、内部审核人员。