一、食品安全管理体系范围确定的原则

在范围中应规定食品安全管理体系所涉及的产品或产品类别、过程和生产场所。

二、食品安全管理体系控制的食品安全危害范围

是指在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害，包括物理危害、化学危害与生物危害。

三、食品安全管理体系实施的核心要求是危害识别、评价与控制。

四、4.1 食品安全管理体系总要求中明确规定，对源于外部过程必须识别与控制，并必须形成文件。

五、文件对组织食品安全管理的作用：确保食品安全管理体系的有效建立、实施和更新。

六、文件的确定原则：

1.       组织的规模和活动的类型；

2.       过程及其相互作用的复杂程度；

3.       人员的能力。

七、食品安全体系文件应包含的内容：

1.         形成文件的食品安全方针和相关目标的声明；

2.         本标准要求的形成文件的程序和记录；

3.         组织为确保食品安全管理体系的有效建立、实施和更新所需的文件。

八、标准要求必须形成的文件、程序、记录有哪些？

明确要求形成文件有：

序号	标准要求	对应条款
	对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。	4.1 食品安全管理体系总要求
	食品安全管理体系所要求的文件应予以控制，应编制形成文件的程序	4.2.2 文件控制
	应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。	4.2.3 记录控制
	最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。	5.2 食品安全方针
	最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。	5.4 职责和权限
	最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。	5.7应急准备和响应
	管理评审的记录应予以保持。	5.8.1 管理评审总则
	“培训”和“确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训”中相关的记录应该保持。	6.2.2.g 能力、意识和培训
	1、组织应建立、实施和保持前提方案； 2、应保持前提方案的验证和更改记录。	7.2 前提方案
	应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，形成文件并保持记录。	7.3.1 实施危害分析的预备步骤总则
	应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。	7.3.2 食品安全小组
	应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述	7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料
	终产品特性应在文件中予以规定	7.3.3.2 终端产品特性
	应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述	7.3.4 预期用途
	应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。	7.3.5.1 流程图
	应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序。	7.3.2.5.2 过程步骤和控制措施的描述
	应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。	7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
	应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评价的结果。	7.4.3 危害评价
	应在文件中描述所使用的分类方法和参数，并记录评估的结果。	7.4.4 控制措施的选择和评价
	操作性前提方案应形成文件	7.5 操作性前提方案的建立
	应将HACCP计划形成文件	7.6 HACCP计划的建立
	关键限值选定的理由和依据应形成文件。	7.6.3关键控制点中关键限值的确定
	1、    应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施； 2、    为适当处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序。	7.6.5 监视监视结果超出关键限值时采取的措施
	1、  验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责； 2、  应记录验证的结果。	7.8 验证策划
	应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估。	7.9可追溯性系统
	1.         组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态； 2.  纠正措施应予以记录。	7.10.2 纠正措施
	1、应建立和保持形成文件的程序 2、所有纠正应由负责人批准并予以记录。	7.10.1 纠正
	组织应建立、保持形成文件的程序。	7.10.4 撤回
	1、组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效； 2、校准和验证结果记录应予保持。	8.3 监视和测量
	组织应建立形成文件的内审程序 ，对制定内审计划、组织实施、报告结果和保持记录等工作职责和要求加以规定。	8.4.1 内部审核
	分析的结果和由此产生的活动应予以记录。	8.4.3 验证活动结果的分析

 

九、文件控制必须包括哪7个方面的内容？

1.         文件发布前得到批准；

2.         对文件的评审与更新后，再次得到批准；

3.         确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

4.         确保在使用处获得适用文件的有关版本；

5.         确保文件保持清晰，易于识别；

6.         确保相关外来文件得到识别，并控制其分发；

7.         防止作废文件的非预期适用。

十、记录的作用：提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。

十一、       记录与文件的关系

记录是一种特殊类型的文件。

十二、       对记录控制的要求有哪些？

1.         记录应保持清晰、易于识别和检索；

2.         应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

 

一、管理承诺的方式有哪些；

1.         表明组织的经营目标支持食品安全

2.         向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性

3.         制定食品安全方针；

4.         D、进行管理评审；

5.         E、确保资源的获得。。

二、如何提供管理承诺的证据

最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据。

最高管理者可通过与审核组的交谈或出示一些体系运行记录来证实。体系运行的记录包括与食品安全管理体系策划、有关的会议记录以及培训课程的签到记录、票据或计划等等。

三、             食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

四、标准要求食品安全方针应包含的内容

1.         食品安全方针需与组织的自身特点相适应；

2.         既要符合法律法规的要求，同时又需要符合与顾客商定的对食品安全的要求；

3.         为确保沟通的有效进行，应在方针中阐述沟通。

标准要求食品安全方针应包含的管理上要求

1.         使用容易理解的语言来表达，并对组织的各层次进行宣贯；

2.         对方针的适宜性定期进行评审；

3.         食品安全目标不仅是可测量的，而且安全目标必须支持安全方针。

五、职责和权限确定的作用及范围

1.         作用是为了确保食品安全管理体系有效运行和保持。

2.         是由最高管理者对职责、权限做出规定；

3.         范围是：所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

六、职责和权限的沟通要求。

职责和权限的内容须在职能层次间进行相互沟通才能有效实施

七、食品安全小组组长的权限和职责

1.         管理食品安全小组，并组织其工作；

2.         确保食品安全小组成员的相关培训和教育；

3.         确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；

4.         向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；

5.         与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

八、食品安全小组组长应具备的基本条件

食品安全组长宜是该组织的成员，应具有良好的沟通能力和协调能力，并至少具备食品安全的基本知识。组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。 

九、外部沟通的目的

外部沟通具有以下三项主要目的：

1.       与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础；

2.       沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享；以能有效的进行危害识别、评定和控制；

3.       与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础。

十、外部沟通的对象及内容

1.         供方和分包方；

2.         顾客或消费者。就产品信息（包括预期用途有关的说明、贮存要求、保质期等）、质询、合同或订单处理、信息反馈（包括顾客抱怨）的沟通。

3.         立法和监管部门

4.         对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。

十一、       外部沟通的方式

可采取定期或不定期访问上述有关部门和人员、会议、传真、订阅刊物、备忘录、电子邮件、纪要、网上下载资料、口头交流等等。

十二、       内部沟通的目的和作用

促使各职能部门、各层次间、公司内部与外部间的信息交流、加强理解，从而有利确保食品安全管理体系有效运行。

十三、       内部沟通的方式有

1.       文件沟通：将食品安全管理体系文件分发给各部门，以便各部门相互了解；

2.       会议沟通：通过管理评审会议、内部审核会议、讨论会等各种会议，讨论、研究当前的形势和工作的开展情况，以利于评价食品安全管理体系及其过程的有效性；

3.       员工建议：通过员工日常的信息反馈，以便了解员工的情况和建议；

4.       记录沟通：可反映本公司所提供的产品、服务情况；

5.       培训沟通：如通过上岗培训，提高员工的生产操作技能、质量意识；通过食品卫生法培训，提高员工卫生意识；通过劳动法培训，使员工了解公司与个人关系、责任等等；

6.       电子媒体沟通，本公司各级人员通过电话、传真、网站等，传递本公司的食品安全管理体系信息，从而进行有效沟通；

7.       影响食品安全岗位员工间的沟通；

8.       其它沟通，如通过宣传栏等方式进行沟通；也可通过个别面谈、聚会等方式加强企业内部沟通，供方的信息沟通；确保信息畅通；与外部组织有关的食品安全信息；

9.         工作区域内，也可用《工作联络单》来传达彼此沟通信息。

十四、       内部沟通的内容有哪些

1.       与食品安全有关的法律法规的要求，组织遵守的顾客、行业和其他要求；

2.       与产品、新产品、原料、辅料、服务等相关的信息；

3.       与生产场所、设备位置和能力、周围环境、生产系统等相关的信息；

4.       清洁、卫生计划、与食品安全危害和控制措施有关知识、影响食品安全的其他条件；

5.         来自外部相关方的质询、与产品有关的健康危害的抱怨；

6.         总经理及员工对食品安全管理体系策划、建议的沟通。

十五、       应急准备和响应对食品安全危害控制的作用

管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

十六、       应急程序在应急准备和响应中的作用；、

通过建立应急程序，可以预防和减少紧急事故的发生。

十七、       应急准备和响应管理的对象

凡是能导致公司财产损坏、损害和生产中断，对食品安全造成损害，以及造成不良社会影响的火灾、食品安全应急事件等，常见的有：突然停水停电、火灾发生、食品中毒、有害物质泄露、食品供应链的突变、重大安全事故等等。

十八、       管理评审的时机和作用

时机：一般按组织策划的结果进行，但是当组织连续出现重大食品安全事故或被顾客投诉或置疑体系的有效性时，也应考虑及时进行管理评审。

作用：管理评审是最高管理者的重要职责，是其对食品安全管理体系的适应性、充分性、有效性按策划的时间间隔进行的系统的、正式的评价。

十九、       管理评审的输入和输出的要求

管理评审输入方面的要求：

1.                   以往管理评审的跟踪措施；

2.                   验证活动结果的分析；

3.                   可能影响食品安全的环境变化；

4.                   紧急情况、事故和撤回；

5.                   体系更新活动的评审结果；

6.                   包括顾客反馈的沟通活动的评审；

7.                   外部审核或检验。

管理评审输出应包括与以下方面有关的决定和措施：

1.         食品安全管理体系有效性的改进；

2.         对体系进行更新，包括危害分析、操作性前提方案和HACCP计划等内容

3.         组织食品安全方针和相关目标的修订

4.         资源需求的改进。

二十、       人力资源管理的对象和总要求

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育、培训，具有适当的技能和经验。

二十一、              外部专家的使用要求

二十二、              应以协议或合同的方式对专家的职责和权限做出规定，并予以保存。

二十三、              影响食品安全的人员范围和能力要求；

对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员，可能影响食品安全的人员可以是：食品安全小组的成员、食品安全过程的监视人员、食品检测人员、食品安全信息的外部沟通人员等。

二十四、              满足能力要求的措施及其评价要求。

从专业能力、技能及经验3个方面去评价

二十五、              必须接受培训的人员类别

1.         负责监视食品安全过程的人员；

2.         所有影响食品安全的人员 。

二十六、              标准要求基础设施的内容及总要求

组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。组织应：

1.         识别并确定基础设施的需求。

2.         提供必需的基础设施

3.         保持基础设施应达到的能力，做好维护和修理。

二十七、              标准要求工作环境的内容及总要求

组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需的工作环境。

 

一、策划和开发安全食品的过程步骤

1.         前提方案的建立与实施（7.2）；

2.         进行实施危害分析的预备步骤（7.3）；

3.         进行危害分析（7.4）；

4.         建立操作前提性方案（7.5）；

5.         建立HACCP计划（7.6）；

6.         对预备信息、前提方案和HACCP计划的修改与更新（7.7）；

7.         进行验证策划（7.8）；

8.         建立可追溯性系统（7.9）；

9.         建立不符合控制措施（7.10）；

二、前提方案的作用

1.         控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

2.         控制产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；

3.         控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

三、前提方案的批准要求

前提方案应获得食品安全小组的批准。

四、食品安全管理体系中的前提方案需要在组织的整个生产系统中实施的含义

 

五、法律法规在建立前提方案的作用

法律法规是前提方案制定的依据。

六、前提方案制定时应考虑的信息

1.         整个工厂的选址及工厂设施布局；

2.         厂房内布局；

3.         空气、水、能源和其他基础条件的供给；

4.         包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；

5.         设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6.         对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、产品处置（如贮存和运输）的管理；

7.         交叉污染的预防措施；

8.         清洁和消毒；

9.         虫害控制；

10.     人员卫生；

11.     其他方面的要求。

七、前提方案的内容及文件化要求

文件应该明确规定如何管理前提方案中所包括的相关活动。

八、前提方案的验证要求

应该在验证策划中明确规定前提方案的验证方法、实施频率以及记录要求，应保持验证和更改的记录。

九、危害分析所需的信息及管理要求

对每一种产品的危害分析所需要的信息主要来自以下5个方面：

1.         原料、辅料和与产品接触的材料描述；

2.         终产品的描述；

3.         预期用途描述；

4.         流程图；

5.         过程步骤及控制措施的描绘。

管理要求：

1.         通过采取预备步骤所获得的以上信息应形成文件；

2.         收集、保持和更新这些信息后形成的文件应是受控的。应保持收集、保持和更新这些信息的记录。

十、食品安全小组的组成及能力要求

1.         食品小组应由多种专业和具备实施食品安全管理体系经验的人员组成；

2.         能够证明人员能力的证据，包括外聘专家，如学历证明，从业经验证明，技术职称或技能登记证书，都要作为记录保存。

十一、       食品安全小组的任命要求

食品安全小组的任命书应该书面化，并明确食品安全小组的职责与权限。

十二、       原料、辅料和与产品接触的材料描述作用、内容及详略程度的确定原则

描述的内容应该以下几个方面：

1.         化学、生物和物理特性；

2.         配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

3.         产地；

4.         生产方法

5.         包装和交付方式

6.         贮存条件和保质期

7.         使用或生产前的预处理

8.         接收准则或规范。

在进行上述描述时，应识别与其有关的法规要求。

十三、       终产品的描述作用、内容及详略程度的确定原则

描述的内容应包括以下几个方面：

1.         产品名称或类似标识；

2.         成分；

3.         与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

4.         预期的保质期和贮存条件

5.         包装；

6.         与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；

7.         分销方式。

十四、       预期用途描述作用、内容及详略程度的确定原则

1.         考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述；

2.         应识别每种产品的使用群体及消费群体；并应考虑对特定食品安全危害的易感消费群体。

十五、       绘制流程图应考虑的因素和要求

1.         操作中所有步骤的顺序和相互关系；

2.         源于外部的过程和分包工作；

3.         原料、辅料和中间产品投入点；

4.         返工点和循环点；

5.         终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

十六、       流程图的验证要求、方法、职责

食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

十七、       过程步骤及控制措施的描绘应考虑的因素和要求

1、  应描述现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或影响食品安全的程序；

2、  应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门和顾客）。

十八、       危害分析的职责

1.         进行危害识别与确定可接受水平；

2.         对每种已识别的食品安全危害进行危害评价；

3.         选择及评估适宜的控制措施组合。

十九、       危害分析的作用和目标

通过危害分析：

1.         识别找到可能出现的危害；

2.         确定为确保食品安全所要求的控制程度；

3.         确定所要求的控制措施组合。

二十、       危害识别的信息输入要求及需要考虑的因素

1.         根据7.3预备步骤中所获得的信息；

2.         本组织历史性经验；

3.         外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

4.         来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

需要考虑的因素有：

1.                   特定操作的前后步骤；

2.                   生产设备、设施和（或）服务和周边环境；

3.                   在食品链中的前后关联。

二十一、              可接受水平的含义及确定方法

可接受水平：是指在组织的终产品进入食品链的下一个环节时，为确保食品安全需要被控制的质量水平。通常是指终产品标准。

确定可接受水平通常是根据已发布的法律法规要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据来确定。如果缺乏国家法律法规标准时，或组织自身要求高于国标时，可以依据组织自己的企标来确定。

二十二、              危害评估的对象

应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。

二十三、              危害评估考虑的因素

1.         危害的来源；

2.         危害发生的概率；

3.         危害的性质；

4.         危害可能导致的不良健康影响的严重程度。

二十四、              危害评估的作用

通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。

二十五、              危害评估的方法

根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性对每种食品安全危害进行评价。

二十六、              控制措施组合应达到的目标

基于7.4.3的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。

二十七、              控制措施选择和分类的方法

1.         在选择的组合中，应对描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性；

2.         应按照控制措施是否需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类；

3.         应使用逻辑方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

1)        针对实施的严格程度，控制措施对确定食品安全危害的控制效果；

2)        对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即纠正的能力）；

3)        相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

4)        该控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

5)        一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；

6)        控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

7)        协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。

二十八、              操作性前提方案应包含的内容

1.       由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；

2.       控制措施（见7.4.4）；

3.       监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

4.       当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施；

5.       职责和权限；

6.       监视的记录。

二十九、              HACCP计划的具体内容及建立HACCP计划的方法

针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息:

1.         关键控制点(见7.4.4)所控制的食品安全危害；

2.         控制措施( 见7.4.4)；

3.         关键限值(见7.6.3)；

4.         监视程序（见7.6.4）；

5.         关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；

6.         职责和权限；

7.         监视的记录。

三十、       关键限值的确定方法及要求

1.         建立关键限值应确保终产品（见7.4.2）食品安全危害不超过已知的可接受水平；

2.         关键限值应可测量的；

3.         关键限值选定的理由和依据应形成文件；

4.         基于主观信息（如对产品、加工过程、处置等的视觉检验）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。

三十一、              关键控制点与关键限值的关系

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

三十二、              关键控制点监控系统应包含的内容？建立关键控制点监控系统的作用

建立监视系统的作用：证实关键控制点处于受控状态。

监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容：

1.         监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容：

2.         在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观察；

3.         所用的监视装置；

4.         适用的校准方法（见8.3）；

5.         监视频次；

6.         与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

7.         记录的要求和方法。

三十三、              监视方法和频次选择的原则

监视的方法和频率应能够及时识别关键限值是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

三十四、              监视结果超过关键限值时制定纠正及纠正措施的要求、方法

1.         采取纠正，使关键控制点恢复受控；

2.         分析并查明超出的原因，制定与实施纠正措施，以防止再发生；

3.         对偏离时所生产的产品，应按照潜在不安全产品程序进行处置；处置后的产品经评价合格后才能放行。

三十五、              预备信息、操作性前提方案、HACCP计划的更新时机及形式

在下列情况下，根据需要，应对危害分析预备信息、操作性前提方案、HACCP计划进行更新：

① 原料的改变；

② 产品或加工的改变；

③ 复查时发现数据不符或相反；

④ 重复出现同样的偏差；

⑤ 有关危害或控制手段的新信息；

⑥ 生产中观察到异常情况；

⑦ 出现新的销售或消费方式。

三十六、              验证活动的作用和目的

实施验证活动的目的是确定：

1.       操作性前提方案得以实施（见7.2）；

2.       危害分析（见7.3）的输入持续更新；

3.       HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；

4.       危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；

5.       组织要求的其他程序得以实施，且有效。

三十七、              针对每一项验证活动，验证策划应包含的内容

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。

三十八、              验证活动输出形式的确定原则

验证策划的输出形式可以根据组织的需求来确定，可以是表格、程序或作业指导书的形式。

三十九、              涉及产品测试的验证活动，测试样品不满足要求的处理方法

当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。

四十、       建立可追溯性系统的目的、作用

确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。

四十一、              可追溯性系统建立的要求

可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。

四十二、              可追溯性记录的保存要求

1.         应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；

2.         产品撤回时，也应按规定的期限保持纪录；

3.         可追溯性记录应符合法律法规要求与顾客要求。

四十三、              纠正及纠正措施的区别及含义

纠正：为消除已发现的不合格所采取的纠偏措施。一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

四十四、              纠正实施的时机及实施要求

当关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时。

实施方法是：

1、  首先要立即将操作恢复到受控规定内；

2、  识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；

3、  评审所实施的纠正；

4、  所有纠正应由负责人批准并予以记录。

四十五、              纠正措施实施的时机选择

当关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

四十六、              纠正措施包含的具体内容

1.         评审不符合（包括顾客抱怨）；

2.         评审监视结果可能向失控发展的趋势；

3.         确定不符合的原因；

4.         评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；

5.         确定和实施所需的措施；

6.         记录所采取纠正措施的结果；

7.         评审采取的纠正措施，以确保其有效。

四十七、              潜在不安全产品的含义

当关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，其所受影响的产品就是潜在不安全产品。

四十八、              不合格产品进入食品链的条件及潜在不安全产品放行的原则

不合格产品进入食品链的条件：

1.         相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

2.         相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；

3.         尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。

潜在不安全产品放行的原则：

受不符合影响的每批产品应符合下列任一条件

1.         除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

2.         证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合7.4.2确定的可接受水平）；

3.         抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。

四十九、              潜在不安全产品在未实施评价前的处置要求

可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。

五十、       产品评价不能放行时的处理方法

评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：

1.         在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；

2.          销毁和（或）按废物处理。

五十一、              负责撤回的人员要求

最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员。

五十二、              撤回程序的要求

程序中应规定：

1.         如何通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者）；

2.         如何处置撤回产品及库存中受影响的产品；

3.         安排采取措施的顺序；

4.         撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告；

五十三、              撤回方案有效性验证要求

组织应对召回程序的有效性进行验证，验证的方式可以通过模拟召回、验证实验和实际召回的方式。

 

 

 

一、食品安全小组在控制组合措施确认、验证和改进食品安全管理体系方面的作用

食品安全小组通过对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施，以实现以下目的：

1.         证明符合本准则及组织关于食品安全目标的要求（见5.2）；

2.         确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。

二、控制措施组合确认的作用、时机

在控制措施组合的实施之前及变更之后。

实施控制措施组合确认的作用有：

1.       确认所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制

2.       确认控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

三、控制措施组合确认的方法

确认可分为初始确认、计划周期性确认或由特殊事例引发的确认。

确认可以采取以下方法：

1.         参考他人已完成的确认或历史知识；

2.         在试验场所中进行模拟试验；

3.         收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；

4.         无法测量的有效的控制措施，可采取统计学设计的调查。

四、监视活动的对象和应达到的要求

监视活动的对象是生产过程。

组织应该确保所采取的监视活动是有效的，为此需要提供证据来证明所采用的方法以及所使用的仪器设备是能够达到预期监视目的。

五、对监视和测量设备校准、维护等控制要求

1.         对照国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；

2.         进行调整或必要时再调整；

3.         得到识别，以确定其校准状态；

4.         防止可能使测量结果失效的调整；

5.         防止损坏和失效。

六、内审的目的和作用

确定食品安全管理体系是否：

1.         符合策划安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求；

2.         得到有效实施和更新。

七、内审的时机及实施要求

时机：内审应按照策划的时间间隔进行。

内审的实施要求：

1.         应规定审核的准则、范围、频次和方法；

2.         审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

八、单项验证活动结果评价的含义

单项验证活动结果的评价主要包括两个方面：

1.         对单项验证策划所实施单项结果进行系统地评价；

2.         内部审核结果的评价。

九、验证证实不符合策划安排时组织应采取的措施

主要通过评审以下几个方面：

1.         当前的更新程序和沟通渠道（见5.6沟通和7.7更新）；

2.         危害分析结论（见7.4）、操作性前提方案（PRP(s)）和HACCP计划；

3.         前提方案；

4.         人力资源管理和培训活动的有效性。

十、验证活动结果的分析的目的

1.         证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

2.         识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

3.         识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

4.         确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

5.         提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

十一、       持续改进的概念、方法和活动

持续改进的输入为以下几个过程的输出：

1.         5.6 沟通；

2.         5.8 管理评审；

3.         8.3.1 内部审核；

4.         8.3.2 验证结果的评价；

5.         8.3.3 验证活动结果的分析；

6.         8.4 控制措施组合的确认；

7.         8.5.2 食品安全管理体系的更新。

十二、       食品安全管理体系的概念、方法和活动

体系更新的输入为以下内容：

1.         内部与外部沟通所得到的信息的输入；

2.         与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；

3.         验证活动结果的分析的输出；

4.         管理评审的输出。

 

 

 

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