ISO13485内审员培训的内容包括但不限于以下几个方面：

 

        1. ISO13485质量管理体系标准和内审的重要性。

 

        2. 审核基本原理、审核计划制定、审核活动、审核报告编写。

 

        3. 医疗器械相关法律法规要求和合规性。

 

        4. 质量管理体系过程理解及如何将其融入医疗器械组织以提升有效性。

 

        5. 如何进行内部审核和管理评审。

 

        6. 内审员角色、责任、权利、如何开展审核及如何编写不符合项报告。

 

        7. 如何跟踪不合格项目和进行持续改进。

 

        8. 案例分析。

 

        9. 实际操作培训。

 

        10. 模拟审核，使学员能够实际进行审核并发现问题。

 

        参加ISO13485内审员培训，将有助于组织开展自我监控和外部机构的审核。内审员是经过培训，具有相应知识和技能的审核员，他们可以独立进行内部审核，提出改进建议，并编写审核报告。

 

 

         >1. 法规要求的更新：随着时间的推移，各国医疗设备监管法规都在不断更新，对ISO13485标准的要求也在不断变化，因此内审员需要了解并能够解释这些变化。

 

        2. 增加了应对新冠疫情的条款：新冠疫情爆发后，许多医疗器械企业都投入到了抗疫生产一线，因此ISO13485标准也进行了相应的修订，增加了一些应对疫情的条款，内审员需要了解这些新增内容并能够进行审核。

 

        3. 增加了数字化转型的内容：当前我们正处于数字化转型的时代，ISO13485标准也需要做出相应的调整，内审员需要了解并能够在企业中推动数字化转型相关的工作。

 

        4. 强调了医疗器械召回和风险管理的流程：内审员需要更加熟悉并能够解释医疗器械召回和风险管理的流程，包括识别风险、评估风险、控制风险、跟踪风险以及应急处理等。

 

        5. 增加了应对未来医疗器械监管的新理念：内审员需要了解并能够解释未来医疗器械监管的新理念，如数据驱动、合规性、互操作性、安全性和透明度等。

 

        总的来说，ISO13485内审员培训的最新变化主要体现在法规要求更新、新增内容、强调流程、提升应对未来医疗器械监管新理念的能力以及培训方式的改变。这些变化要求内审员需要更加全面和深入地理解和应用ISO13485标准。建议参加相关培训以获取最新信息。

           内审员培训课程与取证链接：http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishen.html

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