医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

       为了让广大医疗器械行业的从业人员理解和掌握标准的要求，注册审核员网（www.shenheyuan.net）举办ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训班，通过本课程的培训，学员可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。参加培训并考试合格者，颁发培训合格证书。

 

       一、课 程 目 标

       通过本课程学习使学员能够：

       1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；

       2.掌握医疗器械行业的相关术语；

       3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；

       4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；

       5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；

       6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。

 

 

       二、培 训 对 象

       企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员。

 

 

       三、培 训 内 容

 

      1.医疗器械质量管理体系概论；

 

      2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

 

      3.医疗器械行业相关的法律法规；

 

      4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的理解；

 

      5.医疗器械管理体系审核。

           内审员培训课程与取证链接：http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishen.html

           如需咨询内审员取证事宜，可咨询：

         【咨询电话】审核员培训部    杨老师  手机：13810875796，13810299004