两家公司均为地区先进民营企业,产品销往美国、加拿大、欧盟、日本、香港、东南亚等国家和地区。2016年10月下旬,两家公司被美国FDA列入2017年检查名单。
为帮助企业做好迎检工作,广西及北海检验检疫局迅速采取了一系列措施。一是发挥检验检疫部门在政策法规信息方面的优势,结合近年来美国官方检查情况汇总及风险预警信息,及时向企业通报关注重点。二是针对企业日常监管中发现的硬件设施及质量安全管理体系运行当中的薄弱环节,指导企业进行改进。三是派出专家进行现场指导,针对FDA的检查重点进行了梳理。四是指导企业开展迎检模拟演练,并进行了预检。在检验检疫部门的帮助下,企业的设备设施得到了良好的维护,安全卫生控制体系运行有效性方面得到了进一步改进,有效地提高了企业迎检能力,为企业顺利通过FDA检查打下了坚实基础。鉴于企业状况良好,美国FDA检查官缩减了检查时间,并对企业的质量管理水平给予高度肯定。
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