行业新闻
SAC/TC221标委会召开ISO 13485:2016标准研讨会
2016-03-28 官方公众号
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)和北京国医械华光认证有限公司于2016年3月22日在北京召开ISO13485:2016标准研讨会。CFDA医疗器械审评中心副主任许伟参加会议并讲话。北京医疗器械检测所所长任达志、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所肖忆梅、北京市医疗器械技术审评中心巩玉香、SAC/TC221部分委员、观察员及北京国医械华光认证有限公司领导参加了本次会议。
许伟副主任指出，质量管理体系标准ISO 13485已经发布20年，已经等同采用转化为YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，YY/T 0287是监管的重要标准之一。质量管理体系对企业重要，对监管部门也很重要，CFDA医疗器械技术审评中心已于2015年成立质量管理处，以提高审评过程质量体系核查的水平。会上，许伟副主任充分肯定了北京国医械华光认证有限公司对新版ISO13485标准的跟踪、贯彻、实施起到的重要作用。
标准制修订单位 SAC/TC221秘书处和北京国医械华光认证有限公司代表分别就 SAC/TC221参与ISO13485:2016（第3版）标准修订情况、新版ISO 13485标准解读与探讨进行了介绍和系统解读；其次，医疗器械企业演讲嘉宾就新版相对2003版变化内容：医疗器械新版ISO13485标准融入法规的要求的理解与实施、新版ISO13485风险管理的理解与实践、新版ISO13485抱怨处理的解析和实施、新版标准采购及供方控制要求等进行系列研讨。通过研讨，加深了对新版ISO13485标准的理解，利于推动新版标准在企业的应用及其质量管理体系的转化和实施。
北京国医械华光认证有限公司前身是中国医疗器械质量认证中心，是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的第三方认证机构。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)在 1996年4月由原国家医药管理局组建，现依托于北京国医械华光认证有限公司。SAC/TC221的工作领域对应国际标准化组织的医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即（ISO/TC210）。SAC/TC221标准主要涵盖医疗器械的质量管理体系、医疗器械风险管理、医疗器械应用的质量原则、医疗器械的符号和命名、医疗器械软件、医疗器械可用性、小孔径连接件和贮液器输送系统用连接件等方面内容。
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