随着新技术快速发展，全球医疗器械监管趋势正向“安全+智能”演进，网络安全已从技术附属项跃升为产品准入的核心门槛要求。近日，由深圳市市场监督管理局指导、深圳检测院支撑、深圳市企业生产的无线内窥镜设备，获得全球第二个、国内首个美国FDA许可，得到相关方高度肯定。

 

       FDA医疗器械注册许可是全球最严格、最具影响力的市场准入制度之一。随着医疗设备智能化、联网化发展，FDA要求制造商在设计阶段纳入网络安全风险管理并提供合规证据。获得 FDA许可，是产品符合国际高标准的体现，对提升品牌竞争力、拓展海外市场意义重大。

 

       前期，由深圳某医疗器械企业生产的无线内窥镜设备（投资额数亿元人民币），在FDA注册过程中因缺少网络安全检测连续两次被退回并限期整改。面对时间紧、任务重的高难度网络安全评估检测工作，深圳市市场监督管理局指导深圳检测院组织医疗器械、电子电器等业务线资源，快速响应、高效应对，在仅有三周时间的紧急情况下，凭借FDA Cybersecurity Guidance (2023)、国际标准IEC 62304:2006/A1:2015、IEC 81001-5-1:2021的深刻理解和技术储备，先后高效完成全面漏洞扫描、无线通信模糊测试、深度渗透测试、源代码审计等关键网络安全评估工作，并协助企业精准编制符合FDA要求的补充材料。最终，企业在截止日前一天顺利提交资料并通过审核，成功获得美国FDA许可。

 

      接下来，深圳市市场监督管理局将持续发挥所属技术机构综合优势，集成各专业领域技术力量，打造“一站式”全球市场准入方案，助力深圳制造更便捷、更顺畅进入海外市场。