标准制定背景

 

医学实验室是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料（即“人体样品”）进行检验的实验室，包括咨询服务、结果解释和后续检查的建议。GB/T 22576.1—2018《医学实验室 质量和能力的要求》（等同采用ISO 15189：2012）规定了医学实验室质量和能力两方面的通用要求，其中包括的检验前过程要求，涵盖检验申请，患者准备，样品采集、运输、接收和处理等环节的管理和技术要求，属于医学诊疗过程的重要环节，样品质量直接影响了医疗诊断水平，是确保患者结果准确，提高检验质量，促进结果互认，保障人民健康和安全的重要条件之一。

 

医学实验室样品管理涉及到如医学检验、病理检验、生物样本库及病原微生物研究等各个专业领域以及临床医护人员工作的规范性等，其质量保证对医疗质量、患者安全以及生物样本的完整和安全等极其重要。GB/T 22576.1未详细规定检验前样品管理和质量控制的技术内容，为了支持GB/T 22576.1以及规范生物样本库管理的国家 标准GB/T 37864-2019《生物样本库 质量和能力的通用要求》（等同采用ISO 20387：2018）的有效实施，国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断试验系统标准化技术委员会ISO/TC 212组织专家制定了ISO/TS 20658《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》，GB/T 42060—2022等同转化该标准，旨在规范我国医学实验室检验前样品质量管理以及临床生物样本全生命周期保藏活动。

 

 

标准主要内容

 

GB/T 42060—2022规定了用于医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议，适用于医学实验室检验前过程涉及与样品有关的医疗服务，也可用于生物样本库监测生物样本全生命周期保藏活动的管理。标准涵盖了全过程质量管理体系建立、样品采集前机构及患者的准备、样品采集过程的资源需求、样品采集过程要求及其质量管理、样品完整性和稳定性的质量保证、采集后样品的运送、 样品的接收和评估、检验前样品的存放、服务对象满意度调查、定期监控评估质量和性能指标等。

 

 

标准实施意义

 

1. 提高医学实验室检验样品管理水平

 

医学实验室的服务对于患者医疗和公众健康都很重要，只有保证了检验样品的质量，才能得到准确的患者检验结果，为正确诊疗提供有价值有意义的参考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》的发布实施，对样品采集、运送、提交至医学实验室进行接收和处理等过程提供了各个环节的技术指导，为确保样品质量并提高检验前过程中的样品管理水平提供了国际参考。

 

2. 提升医疗机构质量管理水平

 

医学实验室检验前过程包括检验申请，患者准备，患者识别，临床样品采集、运送、保存、处理等诸多环节，这些工作涉及到医疗机构内的医生、护理人员、样品运送人员、医学实验室人员，甚至是信息系统管理人员、相关设备管理人员等多部门多学科的相关人员，关联到整个医疗机构内各个部门的工作，也是医疗机构工作质量的整体体现。GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》的发布实施，有利于规范医疗机构内样品管理的相关活动及相关部门人员，通过标准化管理，整体提高医疗机构质量管理水平，提升患者整体满意度，确保医疗安全。

 

3. 规范生物样本库质量管理

 

生物样本包括了人类、动物、植物和微生物样本，是涉及人口安全、环境安全、国门安全乃至国家生物安全的重要战略资源，人类生物样本即人类遗传资源，是开展生命科学研究、医疗健康和医药研发，以及我国参与国际生物高科技领域竞争的重要基础。生物样本库是存贮和保藏样本的基础设施，直接影响生物样本的质量和应用效果，GB/T 37864-2019《生物样本库 质量和能力的通用要求》规定了生物样本管理的通用要求，其具体实施需要通过建立相关支持性标准，GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》提供了样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范，对于规范生物样本库的样本保藏活动、确保生物样本质量提供了重要标准依据。

 

4. 支持国家认可

 

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。依据ISO 15189（GB/T 22576.1）开展的医学实验室认可和依据ISO 20387（GB/T 37864）开展的生物样本库认可是CNAS的两项基本认可制度，分别起始于2003年和2020年，至今总计认可600余家机构，极大提升了这些机构的管理、技术、科研水平，成为国际通行和国内广泛公认的能力评价证明，并被多个行业管理部门采信。GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》作为ISO 15189（GB/T 22576.1）和ISO 20387（GB/T 37864）的支持性文件，将应用于这2类机构的认可工作，促进行业质量和管理水平提升，进一步推动我国认可工作的高质量发展。

 

5. 服务政府监管

 

《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号）第十一条规定：拟开展互认工作的检查检验项目应当具备较好的稳定性，具有统一的技术标准，便于开展质量评价。GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》作为医学实验室检验前样品管理的国家标准，提供了统一要求，通过该标准的实施应用，可以从检验过程的源头确保样品质量从而为保证检验结果准确、结果高质量互认，确保国家互认管理办法的顺利实施和有效监管，减轻就医负担，提升保障水平发挥作用。

 

《中华人民共和国生物安全法》明确了“人类遗传资源与生物资源安全”是生物安全的重要组成部分，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号)中规定了人类遗传资源管理要求。人类遗传资源是最重要的一类生物样本，GB/T 42060—2022《医学实验室—样品采集、运送、接收和处理的要求》作为人类生物样本（人类遗传资源）管理的国家标准，通过规范生物样本的采集、运送、保存、处理等各环节工作，确保了生物样本的质量和安全，为维护国家安全、保护人民根本利益的国家安全监管工作提供重要技术支撑。