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〖案例011〗
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm±2cm。”
上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析:本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
〖案例012〗
根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例013〗
审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。”
案例分析:既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”
〖案例014〗
在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。”
按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。
案例分析:这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。本案造反了标准“5.1管理承诺”的“d)向纽织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例015〗在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说:“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。，我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。审核员要求查看文件作废记录，车间主任说:“没有”。
案例分析:工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。
〖案例016〗
在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把>2兆欧写成了?2兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。
案例分析:检验规程把>2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。
〖案例017〗
在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上l*搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2“搅拌机却属于二类设备。审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同?”车间工人回答:“我们也不知道，这事儿得问设备科去。”在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。对此，审核员问设备科长:“1“和2”搅拌机是否按不同的要求进行保养?”设备科长说:“我们都是按二类设备进行保养的。因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。”
案例分析:相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例018〗
某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。
案例分析:公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7.3设计和开发”的有关规定。
〖案例019〗
在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问:“这些不合格件的处置记录在哪里?”车间主任说:“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。”
案例分析:在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件足充分与适宜的；”检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排广….”检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。”的规定。
〖案例020〗
在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。”审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅《文件控制程序》规定:“文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问:“仓库那批发霉的产品如何处理的?”质管部长说:“当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。”查《不合格晶控制程序》规定:“产品报废应报生产部长批准。”
案例分析:工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。
〖案例021〗
审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”
案例分析:既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。”
〖案例022〗
根据文件编号管理规定，各部门质量文件编号为“部门代号+序号+年号”组成。在办公室审核时，审核员请秘书从电脑里调出上个月的文件收发记录，发现管家部员工手册的编号不是按上述规定执行的。秘书说这个编号是从两年前延续下来的，如果按照规定更改，担心会引起混乱。
案例分析:这是文件控制的问题，应该按照公司统一的规定对文件进行编号，以便进行管理。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”的规定。
〖案例023〗
在检验科，审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定:“每个车间没有专职检验员一名。”审核员问检验科长:“这是什么意思?”科长仔细看了一遍，笑着说:“可能打字员把‘设有’打印成‘没有’了。”审核员看到，该文件批准栏内有总经理批准的签字。
案例分析:这种笑话在组织提供的文件中时有发生，因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细看一遍。组织的质量管理体系文件是受控文件，是组织的法规性文件，各级员工必须认真遵照执行。因此领导在签字前一定要认真审查文件，以达到审批的目的。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。
〖案例024〗
审核员查看《游泳池管理规定》，其中第二条规定“本泳池没有救生员，请听从他们的劝导及安排”。审核员问:“这‘没有’是怎么回事?”负责人看了管理规定说:“大概是打印错误，把‘设有’写成‘没有’了”，并随手把“没”字改成“设”字。
案例分析:把“设”打印成“没”，这是打印员的错误。但是作为质量管理体系运行的文件，是经过领导审批的，如果领导只是走形式签字而已，则违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。负责人随手把“没有”改成“设有”，又违反了标准4.2.3的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例025〗在试验室检验员正在进行管道压力试验，压力表显示所用的压力为130牛顿／平方米。审核员问:“应该试压多长时间?”检验员回答:“一分半钟。”审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿／平方米，便问:“为什么不按照规程的规定压力作试验?”检验员说:“规程规定的不合理，上个月厂里开会做了修改，检验科长电话通知我们按照130牛顿／平方米的压力做试验。”审核员问:“有没有更改规程的文件下发?”检验员说:“大概没来得及发下来吧。”
案例分析:检验文件的更改没有按规定的程序进行审批，只用电话通知就进行修改是不正确的。本案违反了标准“违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；”。
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