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为难以理解的标准要求导航——深度解析被广泛采用的IATF 16949标准要求中的“过程控制”
2018-11-15 官方公众号
IATF 16949这一新的汽车行业供方质量管理体系标准已经于2016年正式发布。根据这一新的标准，已经完成了几百个第三方认证审核项目，而且IATF（国际汽车推动小组）也发布了关于迄今为止被广泛采用的标准要求方面的信息。这些被广泛采用的标准要求中有许多并不是新的要求，“过程控制”就是其中之一。
“过程控制”作为汽车行业质量管理体系要求的一部分，已经有许多年的历史了，“过程控制”包括以下方面规定：
文件（程序、作业指导书和记录）
文件化信息必须规定产品特性和需要实现的结果。在质量管理体系层面上有一个新要求，即确定质量管理体系的预期结果。因为质量管理体系要求采用过程方法，所以这一新要求也延伸到质量管理体系的其他过程之中。
这种做法意味着每一个过程，输入、输出、各个步骤的先后顺序和相互作用、测量和控制都必须得到确定。例如，什么是纠正措施过程的预期结果？实现预期结果的程度如何？重要的是，如何才能知道实现预期结果的程度？
适用的监视和测量资源
若干年之前，克莱斯勒汽车公司、福特汽车公司和通用汽车公司在《测量系统分析》这一指导手册中就阐述了对于资源的监视和测量。国际标准化组织（ISO）也发布了相关主题的指南。
汽车行业质量管理体系审核员和过程审核员通常都不能很好地理解计量科学，这是因为原材料的技术特性以及许多审核员都不直接在计量科学领域工作。在这一新标准中，IATF现在要求内部审核和供方审核员展示其应用与其审核范围相关核心工具的能力。这些核心工具包括汽车工业行动小组（AIAG）所发布的SPC、FMEA、PPAP、APQP和MSA工具手册。
大多数组织依靠量具可重复性和可再现性（gage R & R）来证明其测量系统的符合性。然而，当单独应用这一方法时，尚不能充分证实一个测量系统的适宜性。与此同时，还应当进行其他方面的研究，例如稳定性、线性度、偏差、精密度等，以确定测量系统中的总体测量不确定性。
测量系统中的不确定性必须要识别出来，从而可以对于是否接受或拒绝产品做出正确决策。如果对于测量系统中的总体不确定性不能有很好地理解，你就可能会由于测量系统中出现的错误而导致接收了不合格产品或拒绝了符合要求的产品。
关于量具可重复性和可再现性研究存在着一个通用问题，那就是这种研究不能由那些在生产中实际进行测量的操作人员来实施。这种情况会导致测量结果的失效，因为人员是测量系统中的一个关键因素。由此可以看出，汽车行业审核员应当具有客观证据（例如培训记录），以证明其具备了MSA、其他核心工具以及与IATF 16949及其核心工具相关的顾客特殊要求方面的能力。
验证活动
验证活动，例如检验或试验，必须要在适当阶段进行，以验证所规定的要求是否得到了满足。通常来讲，这些要求由三种组织来规定，他们是顾客、监管机构和组织本身（例如工程和质量部门）。
验证活动应当包括在装运和正式发放给顾客之前所进行的最终检验。一些组织会应用产品审核过程，但是这种产品审核过程不能达到最终检验的目的，而验证活动则是生产过程的一部分。
产品审核必须要实施，因为产品审核是随机性的，而且处于生产过程之外——这种产品审核可以帮助查明在现场进行最终检验时没有发现的问题。
另一个关于验证活动的通用问题是检验状态并不总是得到记录，特别是在一些目视检验进行完之后。检验状态必须从原材料和零部件接收开始，直至生产全过程都要得到记录并被大家知晓。如果只是确定原材料在生产过程中的位置，并不能对检验状态进行充分的识别。
具备能力的人员
关于具备能力的人员，早在ISO/TS 16949第一次发布以来就成为了这一汽车行业质量管理体系标准的要求，但是，当时这个标准主要是强调培训而不是关注于能力方面。一个员工的能力，必须结合其教育、培训和经验三方面的情况来确定。
对于这一标准要求的通用问题是，应当拥有规定了岗位能力要求的文件以及表明这些要求得到满足的客观记录。一些组织没有通过获得员工的毕业证书副本来作为员工接受过相关教育的证据，而是将员工的个人简历作为其受过相关教育的证明。这种情况对于一个组织或一个汽车行业审核员来讲，都是不可以接受的。
特殊过程的确认和定期再确认
对于特殊过程（例如热处理、锻接、涂漆、电镀和焊接），除了通过破坏性试验，不能对其进行验证。
在ISO 9001：2015标准的要求中，确认与验证是两个不同的概念：确认的定义是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”；验证的定义是“通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定”。
图1表示在没有产品的情况下可以进行验证的情况。确认可以被视为针对正在做正确的事情，而验证则可以被视为针对正在以正确的方式来做一件事情。组织应当能够向审核员解释清楚确认和验证是两种独立分开的活动，并能够有证据来证明这两种活动正在得到实施。
ISO 9001：2015标准新的要求包括对于特殊过程的定期再确认，因此，只是在新产品的设计和开发阶段来进行确认活动不能达到这一标准要求的预期目的。
预防人为错误的措施
ISO 9001：2015标准是第一次将防错纳入到这一质量管理体系的标准之中。虽然许多汽车行业的组织有一些在制造和装配过程中的防错实例，但是与其应用的潜力相比，防错方法仍然没有得到很好的实施。
在其他行业中，防错方法的应用甚至会更不如意。IATF 16949标准增加了更多规范性要求，包括：文件编制过程、在过程风险分析使用的详细设计方法（例如过程FMEA）、在控制计划中列出试验频次以及验证防错方法，以确保这些规范性要求正在得到有效实施。
关于这一标准要求的一个通用问题是，许多组织在没有定期验证其是否正在按照预期方式实施的情况下，都相信防错方法。这种情况不能达到标准关于防错要求的预期目的。
除了过程控制之外，在IATF 16949标准中还有许多其他难以理解的要求而需要来导航，例如保持、标准工作、特殊特性，以及一些难以理解的ISO 9001要求，例如风险、组织的环境等。对于这些难以理解的标准要求所做出的深度解析，无疑有助于更好地理解这些标准要求，从而在实施质量管理体系过程中更加有效地应用这些标准要求。
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