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ISO13485医疗器械内审员的作用|医疗器械内审员有用吗
2021-11-23      收集整理:注册审核员网
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      ISO13485医疗器械内审员的作用|医疗器械内审员有用吗

 
  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288), 对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 
  医疗器械内审员的作用:
  ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。
  ISO13485 是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械 的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
 
  【内审员职业前景】
  随着与国际接轨呼声的日益高涨,我国出色企业纷纷跨入ISO9000认证的行列。国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。按规定每一个需要认证的单位至少需2-3名内审员,内审员将是本世纪不可缺少 的人才。另外,由于ISO9000认证的大力推广,越来越多的单位希望取得认证证书,但这些单位常常不知道该如何运作,这就造ISO9000咨询机构的大量兴起。当你取得了内审员资格证书,并在工作中获取一定的认证经验之后,就可以跨进认证咨询的大门,为需要认证的单位提供咨询业务,做一个天马行空的自由职业人,或者开一家认证咨询公司开辟自己的事业之路。 因此,持有一张内审员资格证书,无异于多了一块敲开事业 之门的金玉之石。
 
 

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