一、欧盟认可相关法规规定

2008年，欧盟发布了765/2008号法规，取代了1993年发布的欧盟339/93号法规。该法规设定了与产品销售有关的认可以及市场监督要求。它首次在欧盟层面为针对强制与自愿性合格评定的认可活动提供了共同的法律框架。为了巩固认可作为技术层面对合格评定活动的最高层控制手段的权威性，该法规设定的要求基本上遵循了通行的ISO/IEC国际标准，但在某些方面超越了国际标准要求，特别是在以下方面：

1.认可活动由各成员国惟一指定的国家认可机构开展（4.1条）；

2.认可属于公共权力活动（4.5条）；

3.国家认可机构应是非盈利性，且免受商业利益的影响（8.1条，4.7条）；

4.国家认可机构不应与合格评定机构竞争，认可机构之间也不应互相竞争（6.1条，6.2条）。

由于765/2008号法规发布时间较早且内容较多，限于篇幅关系，对于765/2008号法规的具体规定在本文中不再进行详述。

欧盟765/2008号法规于2010年1月1日起正式生效实施。为了保证该法规在实施过程中的一致性，针对765/2008号法规中关于认可的规定在实施过程中遇到的问题，在欧委会代表与成员国代表协商一致达成共识的基础上，欧委会相关部门不定期发布认可指南文件（被称为CERTIF文件）。至2016年底，共发布15期CERTIF文件，每期针对一个问题详细说明问题的背景、定义以及协商一致的解决措施等信息。这些问题中，既有在765/2008号法规发布实施初期遇到的欧盟认可框架在国际层面产生的影响之类的问题，也有在法规实施过程中遇到的跨境认可活动问题、认可机构开展非认可活动的问题、非国家授权的认可机构的问题、认可的非盈利属性问题、公告机构（NOTIFIED BODY）提供咨询服务的问题等。限于篇幅关系，本文对这些认可指南文件的具体内容不再进行详述。

 

二、实施情况

（一）基本情况

目前各成员国均已按照765/2008号法规要求，完成国家认可机构的建立或改建工作。各成员国均承认其他成员国国家认可机构颁发的认可证书，实现了一张认可证书即可在欧盟范围内证明合格评定技术能力的目标。

（二）欧洲认可基础设施

按照765/2008号法规第14条的要求，欧委会承认欧洲认可合作组织（EA）作为欧洲认可基础设施。2009年，欧委会与EA签署了框架伙伴协议，在协议中明确了EA的任务以及合作的原则。

EA的基本职能是通过同行评审的方式确定各国家认可机构的能力。通过同行评审的国家认可机构成为EA多边互认协议（MLA）的成员。此外，EA通过其顾问委员会实现了与利益相关方的合作，还通过国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）积极参与认可领域的国际合作。

（三）欧委会对认可的财政支持

根据EA与欧委会签署的框架伙伴协议，欧委会可以向EA提供财政支持，以执行其法规规定的任务。可以获得欧委会财政支持的活动包括：开展与同行评审制度相关的技术活动；参与认可领域的国际组织，并向利益相关方提供信息；起草和更新与认可相关的指南文件；向第三国提供援助。

框架伙伴协议还规定EA及其秘书处可以每年获得财政拨款的运行经费以支持其持续性工作。从2013年至2017年底，EA四年的运行经费共计约60万欧元以及整个EA预算约40%的费用由欧委会拨款支付。

欧委会财政拨款还可以支持EA的下列活动：协调认可准则；在欧盟范围内开发、巩固和实施认可；与欧盟之外的其他认可机构、国际组织和私人利益相关方开展合作。

除了每年的运行经费之外，框架伙伴协议还规定欧盟可以为特定的项目拨付行动经费。在这方面，EA在近年来参与的活动有：2013年EA与欧盟气候行动总司签署协议，开展温室气体核查方面的认可；2012年EA与欧洲援外组织EUROPEAID签署服务协议，与俄罗斯开展认可合作；2014年EA与JCR签署服务协议，为欧洲乳腺癌服务自愿质量保证体系提供认可方面的支持服务。

（四）在合格评定机构的公告过程中发挥认可的作用

合格评定机构的公告是指欧盟成员国通知欧委会以及其他成员国，其已经按照欧盟相关法规的规定指定了一个符合相关欧盟法规要求的合格评定机构从事法定的合格评定活动。尽管认可是评价合格评定机构能力的推荐性的工具，法规也允许采用其他方式来评价合格评定机构的能力。在后者这种情况下，需要向欧委会提供证据，证明被评价的合格评定机构符合所有相关的要求。此外，被公告机构需要定期接受类似于认可机构认可监督的后续监督。

在765/2008号法规实施前的2009年底，在全部2249次合格评定机构的公告中，涉及获得认可的合格评定机构的公告为1089次，占公告总数的48.4%。到2017年11月，在全部2708次合格评定机构的公告中，涉及获得认可的合格评定机构的为2236个，占公告总数的82.6%，比2009年底上升了34个百分点。

同时，EA开发了“合格评定机构公告中的认可”文件包，包括指南文件和良好实践，目的在于提高对公告机构评审中的协调性。

（五）国际合作——与加拿大的协议

在2017年9月欧盟与加拿大综合性经济贸易协议（CETA）生效后，CETA合格评定结果互认协议取代了1998年与加拿大签署的互认协议。新的CETA合格评定结果互认协议扩展了范围，并且显著简化了指定合格评定机构的程序。在新的CETA合格评定结果互认协议下，一旦被指定，欧盟的合格评定机构可以按照加拿大的规定对欧盟出口加拿大的产品进行测试，反之亦然。

为实施CETA合格评定结果互认协议，EA与加拿大认可委员会（SCC）开展了紧密合作，在2016年签署了协议，进行信息与现场评审专家的交换与合作，以期最终实现可以按照对方的法定要求实施认可的长远目标。

（六）严格落实法规中关于认可的相关规定

765/2008号法规规定每个成员国需指定一个国家认可机构。但是，一些私人机构也宣称他们也在开展“认可”活动。欧委会与成员国代表经协商后认为：765/2008号法规第2（10）条规定，认可是指由国家认证机构针对合格评定机构为开展特定的合格评定活动，符合协调标准所规定的要求，以及行业制度所规定的附加要求的证明；第2（11）条规定，国家认可机构是指成员国中具有国家授权从事认可的惟一机构；而765/2008号法规的立法目的之一就是要在各成员国建立统一的国家认可机构。因此，这些非国家授权的“认可机构”所开展活动从法规的角度不应被认为是认可活动，只能认为是商业化的合格评定活动。因此，它们不应使用“认可”这个词，而应改用其他的词汇来描述其活动。为此，欧委会启动了违规调查，要求两个成员国采取措施防止这些非政府指定的“认可机构”在其境内从事与765/2008号法规规定相冲突的“认可”活动。

除此之外，在2015年欧委会针对某成员国新制定的认可法规与765/2008号法规存在不一致的情况，对该成员国提出了质询。通过欧委会的行动，该成员国最终修改了本国认可法规，实现与欧盟765/2008号法规规定完全一致。

 

三、当前面临的挑战

欧盟765/2008号法规为认可的实施建立了坚实的法律框架，当前所面临的主要挑战是保证整个认可制度的有效运行和确保法规的落实。另外，由于认可的应用越来越广泛，一些成员国国家认可机构将面对越来越多的认可申请，这对其财务和人力资源提出了更高的要求。

认可正在广泛地应用于欧盟新的政策领域。例如，近年来欧盟在数据保护、食品和饲料、网络安全领域的立法中，均引入了认可的要求。因此，能继续获得欧盟的支持对EA来说是至关重要的。此外，提高各相关方对认可的认识和理解，对确保认可在各行业的正确实施是非常重要的，对新的政策领域更是如此。欧委会将继续在需要使用合格评定的新法规建议中推动对认可的使用。

 

四、启示

（一）认可在营造公平公正的竞争环境以及安全安心的消费环境方面可以发挥重要作用

欧盟765/2008号法规的立法目的即“通过建立认可与市场监督的框架，确保受欧共体法规规范的市场上产品符合要求，在保证内部市场功能的同时，为健康、安全和其他公共利益提供高水平的保障”。该法规前言中反复强调“认可是包括合格评定和市场监督在内的总体体系中的一部分，用于评估和确保对适用要求的符合性”。在2017年欧委会向欧洲议会提交的关于765/2008号法规实施情况的报告中，也确认“根据该法规所建立的欧洲认可基础设施不仅为共同市场，也为国际贸易提供了增值。认可受到了来自欧洲工业界和合格评定界的广泛支持，以保证产品符合要求，为合格评定移除壁垒，帮助创业活动在欧洲繁荣”。认可在欧洲的实践证明了认可在营造公平公正的竞争环境以及安全安心的消费环境方面可以发挥重要作用。

（二）保证认可的权威性和公正性非常重要

欧盟政府认为认可是一项公共权利，因此高度重视保证认可的权威性和公正性。在765/2008号法规中明确说明“认可的独特价值在于它为那些从事保证合规性工作的合格评定机构的技术能力提供权威证明”。为此，该法规要求每个成员国仅指定惟一的国家认可机构并应确保其公正性和客观性，国家认可机构必须具有开展任务所需的知识、能力和方法，且要求国家认可机构应是非盈利运作，不应以追求收入最大化为目标，多余的收入应用于发展其核心任务，政府可以向认可机构提供财政资助。为了保证国家认可机构依法履行其义务，政府应定期对国家认可机构进行监督，必要时采取纠正措施。从欧盟政府对此问题的重视程度，反映出权威性和公正性对认可来说非常重要。