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内审员证书种类
ISO13485医疗器械内审员证书与培训
2017-05-29      官方公众号
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        ISO13485医疗器械内审员证书介绍: ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

 

       新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

 

       ISO13485医疗器械内审员证书专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
 
      通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。
 
      凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
 
 
      适合对象:
 
      从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士和高校学生等。
 
 

           内审员培训课程与取证链接:http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishen.html

           如需咨询内审员取证事宜,可咨询:

         【咨询电话】审核员培训部    杨老师  手机:138 1076 8450,13810875796       

        【电子邮件】ccaa315@163.com      官方企业QQ:800081717(查找-找服务)   或  QQ: 93531211
        【微信咨询】微信号码:ccaaxue
 
 
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