一、单选题（共20题，每题2分）

1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C）

A. 所提供的产品、过程和服务

B. 能力，包括所要求人员资质

C. 外部供方绩效的控制和监视；

D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

 

2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）

A．员工高超技术

B．员工对企业的贡献

C．偏离QMS要求的后果

D．企业高质量高效益

 

3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）

A．满足设计和开发的输出

B．满足设计和开发的评审

C．满足设计和开发的目的

D．满足设计和开发的控制

 

4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）

A．最高管理者应制定质量方针和目标

B．最高管理者审批质量手册

C.  最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用

D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任

 

5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B）

A. 应识别风险、并致力于消除所有风险

B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素

D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与

 

6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B）

A．5.1.2

B．6.1

C．4.2

D．与ISO9001:2015不相关

 

7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。

A．策划

B．实施

C．检查

D．改进

 

8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（A）

A．股票持有人

B．文件资料管理人员

C．售后服务人员

D．产品的设计开发人员

 

9、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（A）

A.  组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认

B．评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.  验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力

D．确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

 

10、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款，以下错误的是（C）

A. 组织应确定需要监视和测量的对象

B．组织应确定监视和测量的时机

C. 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D. 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

 

11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）

A．纠正、纠正措施

B．持续改进

C．突变、创新和重组

D. 以上全部

 

12、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）

A．以顾客为关注焦点

B．管理的系统方法

C．领导作用

D．持续改进

 

13、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法，描述最恰当的是（A）

A．采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合

B．采用风险管理方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合

C．采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法

D．采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的过程方法

 

14、下列哪个不是ISO9001:2015标准基本结构示意图的PDCA循环中输出的要求（C）

A．顾客满意

B．产品和服务

C．产品质量

D．质量管理体系的结果

 

15、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持，以下说法正确的是（D）

A．如果ISO9001:2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求

B．组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型

C．质量管理体系的应用范围不适用ISO9001:2015标准的某些要求，应说明理由

D．A+B+C

 

16、以下关于过程方法的描述不正确的是（B）

A. ISO9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意

B．在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性

C．过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效

D．过程方法包括按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用、系统地进行规定和管理，从而实现预期结果

 

17、ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，以下对基础设施资源描述不正确的是（D）

A．建筑物和相关设施

B．设备、包括硬件和软件

C．运输资源、信息和通信技术

D．设备操作人员

 

18、ISO9001:2015标准中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008标准指的是（B）

A．准则

B．记录

C．信息

D．程序

 

19、依据ISO9001:2015标准对标识和可追溯性的要求，组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别（C）状态

A．产品

B．服务

C．输出

D．A+B

 

20、ISO9001:2015标准中提出，在日益复杂的动态环境持续满足要求，并对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如（A）

A．突变、创新和重组

B.  预防措施

C．卓越绩效

D . 六西格玛

 

二、多选题（共10题，每题3分）

1、下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求？（ABD）

A．相关方的需求和期望

B．组织及其环境

C．质量管理体系的结果

D．顾客要求

 

2、下列哪些属于有关结果的术语？（AB）

A.  产品

B.  风险

C．创新

D．输出

 

3、下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是（BCD）

A．分担风险或基于信息而做出决策的维持风险

B．改变风险发生的可能性或后果

C．消除风险源

D．为寻求机遇而承担风险

 

4、以下关于“根据ISO9001：2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的不恰当的描述包括（BCD）

A．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力

B．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力

C．统一了不同质量管理体系的基本结构

D．实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性

 

5、ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过（ABC）

A.  总结经验

B．专家指导

C．标杆对比

D．风险应对

 

6、根据ISO9001:2015标准，以下关于内部审核的描述正确是（AD）

A．组织应确保相关管理部门获得审核结果报告

B．组织应编制形成文件的程序

C．审核员不应审核自己的工作

D．组织应保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息

 

7、组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。这里的人员按ISO9001:2015标准以下说法不准确的是（ACD）

A．管理体系的内审员

B．从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员

C．组织控制下的所有人员

D．可能直接或间接影响产品符合要求的人员

 

8、关于资源的获得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（ABCD）

A．识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量

B．确定资源保障的优先顺序和阈值

C．确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法

D．适用时考虑资源提供的可替代方案

 

9、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（ABC）

A．顾客满意度

B．风险和机会的应对措施的有效性

C．外部提供方的绩效

D．过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

 

10、在对不合格品进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（BCD）形成文件的信息作为证据

A．造成不合格的责任人

B．不合格性质

C．针对不合格所采取的后续措施

D．纠正措施的结果

 

三、阐述题（共2题，每题15分）

1、 “输出”与“产品”有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”代替2008版的“产品”。

1)       区别：产品为过程输出，是输出的一种形式，在形成过程中无需与顾客接触，且其外在表现为信息载体或有形流程性材料、硬件，谓之产品，如在其形成过程中至少在某一方面与顾客接触，其主体表现主要是某种方案极其措施，谓之服务。

2)       2015版“输出”代替“产品”的条款有：4.4.1  5.3  8.1  8.4.2  8.5.1  8.5.4  8.7.1

4.4.1组织应确定管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出

5.3b）确保各过程获得其预期输出

8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。

8.4.2 控制类型和程度

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制：

8.5.1 生产和服务提供的控制

C）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划的能力进行确认和定期再确认；

8.5.4 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。

8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。对不合格输出进行纠正之后验证其是否符合要求。

 

2、 审核员在企业依据2015版标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。

1)     是否分析内、外部环境、相关方与企业面临的风险及机遇。

2)     领导的作用：最高管理层是否理解并应用风险评价和应对措施以满足已顾客为关注焦点的要求。

3)     策划：识别的有关风险、机遇所对应的应对措施是否细化到有关流程、制度、应急预案。

4)     支持与执行：有关资源是否支持这些要求，是否按要求执行。

5)     绩效评价：是否对有关措施有效性进行评价，是否根据评价来调整风险、机遇及应对措施。

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