复习指南
如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求
2019-07-06 官方公众号
GB/T 19001-2016标准在“引言”的“0.3 过程方法”中特别强调，“本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4 .4”。通过对GB/T 19001-2016质量管理体系认证活动的检查，发现审核员对4.4条款中“质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用”的理解不够全面，在实施审核时不能对组织质量管理体系的过程控制是否符合标准的要求做出客观的判定。如何正确理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求？结合审核实际，笔者认为首先要正确地理解和确定过程，然后才能够真正理解4.4条款所蕴含的要点。
一、如何理解过程
1.定义过程
GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经营管理中，过程无处不在，且相互交织成一个过程网络，从而构成一个能实现特定功能的系统或模块。组织通过过程来创造、改进和提供稳定的产品和服务，包括质量目标、经营目标和战略目标。
过程实际上是一种方法、是一项活动，是为特定目的而实施的行为。过程随着所含活动的多少、大小及复杂程度的不同，可以是大过程（如产品和服务实现过程），也可以是小过程（如机械生产的焊接过程）。依据需求，一个过程可以分解、细化若干相互关联的子过程；而若干相互关联的子过程又可集成为一个大的过程。不同的目的有不同的行为，即不同的过程方法。
过程的输入是指为实施该项活动而投入的资源，如：人力资源、技术资源、物力资源、设备设施资源、信息资源及财务资源等。
相互关联或相互作用的活动是指为达到既定的目的而实施的相关活动，事实的结果将依据活动的目的而有所不同，可以促进效率的提高或效益的增长。有效的活动应该是增值的过程，达不到增值效果的活动则为无效的过程，应当予以消除。
过程的输出是指某一过程实施相互关联或相互作用活动后输出的结果。
2. 确定过程
GB/T 19001-2016标准中4.4.1对确定质量管理体系所需的过程明确规定“a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系”。所以，组织首先应确定其质量管理体系过程。一般来讲，组织的质量管理体系过程可分为需求导向过程（产品/服务实现过程）、管理过程和支持过程。
需求导向过程，即输入来源于顾客要求，输出满足顾客要求的过程（产品/服务实现过程）。典型的过程如：市场分析、报价、订单/要求、过程设计、过程确认、产品生产、产品交付、外包/服务、顾客反馈等。
管理过程，即对需求导向过程、支持过程进行策划、控制、改进的管理和服务过程。典型的过程如：企业战略、管理评审、顾客满意度调查、数据分析、持续改进等。
支持过程，即支持需求导向过程实现的过程。典型的过程如：文件控制、记录控制、质量成本、人力资源管理、设备/设施管理、监视和测量资源管理、产品监视和测量等。
二、如何对过程进行监视和测量
组织通过过程和过程网络来实现目标，得到所需要的结果，应确保这些过程有足够的能力来实现组织所策划和期望的结果。为了解过程是否具备能力，就必须监视和测量这些过程。通过对过程的监视和测量，组织可以控制过程的波动，及时修正偏差，确保过程稳定；进行数据分析，不断改进过程；证实过程能力。
由于每个组织处于不同的行业、规模大小、产品复杂程度、人员的素质能力不一样，而且质量管理体系所涉及的过程很多，各过程的要求又不一样，要达到策划结果的过程能力也不尽相同，所以不同的组织、不同的作业过程，采用对过程进行监视和测量的方法也有所不同。质量管理体系各过程虽然不是都能进行测量，但都可以进行监视。对于可测量的过程，要尽可能进行测量，针对过程的特点，采取适宜可操作的方法，对过程进行持续的监视和测量。
1. 定性评价
定性评价包括评审、审核、调查、检查、评估等。例如：在产品实现过程中，对设计开发过程监视，可利用设计评审、设计验证、设计确认的方法；对采购过程监视，可采用对供方的评价和重新评价的方法；对生产过程监视，可采用过程审核、工作检查的方法；对交付过程监视，可通过监视交付记录来评价交付能力，对产品交付后活动/服务过程、顾客满意过程监视，可通过上门访问调查，也可采用调查表，以信息反馈的形式进行连续评价的方法。对质量管理体系及其过程，可通过内部审核、管理评审的方法，进行质量管理体系过程符合性、充分性和有效性的监视和评价。
2. 定量测量
包括能力指数、控制图、过程绩效指标等。例如：对生产和服务提供过程的关键过程，可通过设立监控点（质控点）进行监视，设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控。应用合适的统计技术、控制图，如X-R图、X-MR图、P图等分析过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。过程的测量点很多，无论是在输入、过程中的活动，还是输出，都可以测量。
如何实施有效的测量，组织应认真分析拥有的过程，识别主要过程，找出关键的过程变量进行监视、测量、改进，做到预防为主，过程才能有能力持续产出好结果（好产品）。例如，对某一个热处理过程，关键的过程变量有可能是温度和/或时间。所以，对过程进行监视测量不是随意测量，一定要针对关键的过程变量，才能真正抓住每个过程的要害。因此，对过程的监视和测量重点要抓住需求过程及管理过程、支持过程中主要与产品、服务质量有关的过程，也就是组织质量管理体系所识别和确定的有关过程。
三、如何应用过程方法实施审核
GB/T 19001-2016新版标准的核心理念之一是过程方法。在2008版标准审核时带入了一种观念（尽管这也许非标准本意，但影响了审核实施），即质量管理就是遵守程序。在提出过程方法的理念后，尽管一再强调管理体系是过程驱动而非文件驱动，但至今一些审核员实施审核时仍常问“是否有程序”，然后依据程序搜集程序得以遵守的证据。所以，从审核思路来说，必须实现从程序方法到过程方法的转变。
所有利用资源实施行动以产生结果的工作都是一个过程，一个有效的过程就是其结果确实能满足组织目的要求的过程。所谓过程方法，就是理解需求，寻找最佳方式实现需求；检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成，组织对需求的理解是否仍然有效。由此，应用过程方法，就是理解和控制影响过程结果的因素，进而控制过程的结果。
1. 确定拟审核的过程
如顾客满意度调查、内部审核、管理评审、改进、采购、人力资源管理、产品生产、产品交付、监视测量等过程，简述该过程的流程。
2. 谁负责该过程
以过程负责人开始此过程审核，必须是该过程的实际负责人接受审核，他能否对过程进行描述；是否能够描述如何监视此过程，评审监视数据和跟踪任何负面趋势的数据；目前正在实施的过程改进措施是什么。
3. 过程输入是否满足过程的需求
例如生产过程会涉及产品执行的相关法律法规及技术标准、企业标准及备案情况，策划的相关作业指导文件；评价与企业实际过程是否相符。
4. 过程活动和控制
依据质量管理体系标准要求提出问题（程序、作业指导书、流程图和客户要求、特殊过程适用）；作业指导书是否得到且遵循；当过程偏离要求时，是否采取措施（当出现不符合时，所采取的纠正措施的实施情况及有效性）。
以生产过程为例：
①描述产品的工艺流程、关键过程、特殊过程、外包过程等信息；
②设备是否适宜和维护，审核该过程所涉及的设施的维护保养情况，重点是生产设备的台账、描述主要设备、确认是否满足生产服务的要求，日常保养情况；
③特种设备的管理情况，依据企业特种设备目录进行抽样审核，对所抽样特种设备的惟一识别号进行追溯，以证实审核过程符合法律法规要求；
④计量器具的管理情况，依据企业计量器具目录进行抽样审核，强检器具是否按期检定；
⑤审核当日现场情况；
⑥半成品放行，抽查现场正在实施的上下道工序放行记录；
⑦企业遵守相关法律法规及技术标准的情况；
⑧描述获取的客观证据。
以采购过程为例：
①审核供方（供应商、外包方）分级评价准则及再评价准则，外包协议；查合格供方名录，查名录中每一个供方是否有评价资料，包括评价内容、评价时间及供方相关的资质证明文件等；分别抽查外包供方和主要材料供方，查其采购合同或采购订单，查是否在合格供方名录内采购；依据企业再评价准则，查对供方的再评价资料和合格供方名录动态更新管理情况；
②分别抽查外包供方和主要原材料供方的采购合同或采购订单，查内容中批准准则是否明确、是否有人员资格要求、是否有体系管理要求，查采购信息是否充分；
③组织内部验证的原材料、外包方产品进场验收符合性情况，验证供方质量证明文件及实物质量符合性情况（必要时，验证原材料、外包方产品的型式检验文件）；供方处验证，查是否在采购信息中做好安排、明确放行原则；查相关验证记录（若采购产品验证在监视过程验证，在此应做出说明，必要时补充记录）；
④应描述获取的客观证据。
以顾客满意度调查过程为例：
①描述顾客满意的调查情况，分析是否符合企业内部制定的管理制度的要求；
②查看并详细记录顾客满意度调查的方式、时间，调查的顾客，反馈的信息等内容；
③审核对顾客满意度调查信息的统计分析、数据整理及利用情况，包括相关方信息的收集；
④与管理层/主管部门人员交流是否发生顾客投诉，如有则详细记录投诉内容及实施的有效改进措施，如没有实施有效改进措施则应开具不符合项；
⑤描述获取的客观证据。
5. 如何确保人员符合要求且胜任
看人员是否有相应的能力，是否经过培训，如有上岗资质要求，查看记录该过程所涉及人员的资格证书。
综上所述，组织在执行4.4的要求时，必须是通过质量管理体系全过程的审核后绩效评价，才能评价组织是否符合4.4的要求。通过对组织内的各个过程进行审核，查看组织是如何策划实施这些过程的准则和方法，职责权限是否明确，采用了哪些方法对过程进行监视和测量，并分析了各过程是否具备实现所策划结果的过程能力，绩效的目标是否达到或超过，以及当未能达到过程目标时，还必须查证是否采取了纠正和纠正措施及验证纠正措施实施的有效性。通过完整的审核活动后，进行汇总分析并讨论评价组织4.4要求的实施情况，才能做出是否符合标准4.4要求的结论。
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